GLP trong ngành dược là gì? Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP khi nào?

1. GLP trong ngành dược là gì?

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Good Laboratory Practice, dịch nghĩa là Thực hành phòng thí nghiệm. Thuật ngữ này chỉ một tập hợp của các quy chuẩn quốc tế hướng tới mục đích đảm bảo cho tính chuẩn mực, chính xác của các dữ liệu đã nghiên cứu được ở trong ngành dược. GLP thể hiện việc nghiên cứu dược phẩm trong phòng thí nghiệm sẽ đem đến các kết quả phân tích chuẩn và chính xác. 

Vì vậy khi nói rằng sản phẩm nào đó đạt tiêu chuẩn GLP thì có nghĩa là mặc định các dữ liệu liên quan tới sản phẩm đã là chuẩn mực, chính xác, độ tin cậy cực kỳ lớn.

Kết quả thực hiện thí nghiệm chính xác là mục tiêu cuối cùng mà GLP hướng tới. Để có được kết quả đó, trong quy trình thực hiện GLP còn bao gồm các nhiệm vụ như bảo quản vật mẫu, quản lý dữ liệu, quản lý và đào tạo nhân viên, … Toàn bộ các khâu đều được làm một cách chặt chẽ. 

Trong điều kiện ngành dược ngành càng phát triển tiến bộ và được đòi hỏi khắt khe về độ chính xác của hoạt động nghiên cứu sản phẩm, những người hoạt động trong ngành dược càng phải hiểu rõ GLP trong ngành dược là gì và những yêu cầu mà tiêu chuẩn này đặt ra. Những thông tin chi tiết hơn về GLP trong ngành dược sẽ giúp bạn đọc thỏa mãn cho nhu cầu tìm hiểu của mình.

Xem thêm: GMP trong thực phẩm là gì? Thông tin cơ bản về chứng nhận GMP

2. Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

Một phòng thí nghiệm trong ngành dược muốn đạt tới tiêu chuẩn GLP thì cần đáp ứng những tiêu chí nào? Mỗi một nhà nghiên cứu đều cần nắm rõ thông tin này. 

2.1. Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là như thế nào?

Chỉ nói riêng tới chức năng của một phòng kiểm nghiệm, trong đó các nhà nghiên cứu, kiểm thử phải đánh giá được sản phẩm thuốc có đảm bảo chất lượng giống như đăng ký hay không trước khi phân phối chúng ra bên ngoài thị trường. Như vậy, phòng kiểm nghiệm luôn có vai trò vô cùng quan trọng để kiểm tra chất lượng nhưng không phải cứ kiểm tra tại phòng thí nghiệm thì chắc chắn sẽ có kết quả chuẩn xác nếu như chúng ta không có bất kỳ tiêu chuẩn nào để dựa vào làm căn cứ cho kết quả.

Đó là lý do vì sao các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng, tiêu chuẩn phòng thí nghiệm ra đời, trong đó có GLP. Với hiểu biết GLP là gì nêu trên thì chúng ta sẽ biết được một phòng thí nghiệm khi được công nhận đạt chuẩn GLP sẽ đem đến một kết quả phân tích mẫu thuốc chính xác, tin cậy một cách khách quan nhất từ đó với các sản phẩm thuốc đã qua kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm chuẩn GLP sẽ tạo được lòng tin lớn cho khách hàng yên tâm sử dụng.

Bản thân một phòng thí nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP thì có nghĩa rằng trong quy trình hoạt động, phòng thí nghiệm đã tuân thủ các nguyên tắc để đảm bảo tính an toàn, trung thực, khách quan khi đánh giá chất lượng thuốc. 

2.2. Những tiêu chuẩn GLP trong ngành dược

2.2.1. Phòng thí nghiệm chuẩn GLP đòi hỏi gì về nguồn nhân lực?

Những nhà kiểm nghiệm làm việc trong môi trường phòng thí nghiệm chuẩn GLP phải có đủ trình độ chuyên môn, năng lực phù hợp, không những phải có kiến thức về chuyên ngành dược một cách chuyên sâu mà còn cần kỹ năng kiểm nghiệm. 

Đòi hỏi này đặt ra cho bất kể ai trong phòng kiểm nghiệm GLP, từ cấp quản lý cho tới các kỹ thuật viên. Tuy nhiên ở mỗi vị trí sẽ có yêu cầu riêng như sau:

Đối với cấp quản lý, bạn phải có bằng cấp trình độ từ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm ở lĩnh vực kiểm nghiệm các sản phẩm thuốc. Kiến thức sâu rộng về thuốc là điều kiện bắt buộc mới có thể đánh giá được mức độ đảm bảo về chất lượng của từng loại được đưa vào kiểm nghiệm. Bên cạnh đó kỹ năng quản lý cũng không thể thiếu để luôn đảm bảo quy trình kiểm nghiệm chuẩn GLP sẽ được tuân thủ một cách nghiêm ngặt. 

Đối với người thực hiện xét nghiệm, họ phải có bằng cử nhân trở lên và có kiến thức chuyên môn cao trong các mảng sinh học, hóa dược, dược lý. Ở bộ phận này, người xét nghiệm là người trực tiếp phân tích và làm xét nghiệm cho mẫu thuốc vậy nên họ được đòi hỏi cao về kỹ năng thực hành và kiến thức chuyên môn. 

Các kỹ thuật viên trung cấp làm việc tại phòng kiểm nghiệm GLP sẽ được tuyển dụng theo tiêu chuẩn có kiến thức về xét nghiệm, yêu cầu về trình độ cần đạt cần tốt nghiệp từ trình độ trung cấp chuyên nghiệp trở lên tại ngành nghề tương ứng với nhiệm vụ thực hiện trong phòng thí nghiệm. 

Bộ phận công nhân kỹ thuật cần đáp ứng trình độ từ 1 năm nhận đào tạo kiến thức chuyên ngành tại trường trung cấp dược chuyên nghiệp, đã có kinh nghiệm làm việc với thuốc. Trong công việc, công nhân kỹ thuật sẽ đảm đương các công tác về mặt kỹ thuật ở trong phòng thí nghiệm.

2.2.2. Tiêu chuẩn phòng thí nghiệm chuẩn GLP xét về cơ sở vật chất

Mỗi không gian làm việc, phòng ban hoạt động tại phòng thí nghiệm GLP sẽ được đòi chuẩn chuẩn về cơ sở vật chất riêng theo các tiêu chí nhất định. Hãy nắm thông tin chi tiết để có sự sắp xếp, bố trí phòng ban làm việc đáp ứng đúng yêu cầu.

Đầu tiên là phòng kiểm nghiệm, tại đây sẽ đặt rất nhiều thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm nên cần bài trí một không gian rộng. Đồng thời, căn phòng này phải được setup theo chế độ đặc biệt, có sự tách biệt hoàn toàn với những tác động từ bên ngoài như nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử, các rung động, … Việc cách ly tuyệt đối sẽ giúp các thí nghiệm đạt tới kết quả tuyệt đối từng phép đo. 

Người phụ trách có nhiệm vụ đảm bảo phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, ngăn nắp, đồ đạc, dụng cụ có quy định vị trí sắp xếp một cách rõ ràng để bất cứ khi nào nhân viên thực hiện cũng dễ dàng lấy được dụng cụ cần. Ngoài ra, phải kiểm soát được việc đi lại nhiều tại căn phòng này vì nó gây ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình và độ chính xác tuyệt đối của thí nghiệm.

Còn đối với phòng nghiệp vụ, các tiêu chuẩn để đáp ứng GLP sẽ như thế nào?

Nhóm phòng nghiệp vụ sẽ được yêu cầu tách biệt các khu vực khác nhau để tạo ra tính độc lập cần thiết cho các hệ thống phân tích, các hoạt động thử nghiệm khác nhau cũng cần được tách biệt. Phòng chuyên biệt như phòng làm thí nghiệm, phòng phóng xạ, phòng vi sinh, phòng xét nghiệm sinh học được đòi hỏi độc lập tuyệt đối.

Tiêu chuẩn GLP cũng đặt ra yêu cầu phải có phòng xét nghiệm riêng dành cho động vật; khu vực riêng để chứa dung môi, hóa chất nguy hiểm nhằm đảm bảo sự hoạt động an toàn cho toàn phòng thí nghiệm và các nhân viên tại đây. 

Hiểu rõ GLP trong ngành dược là gì rất quan trọng để đưa phòng thí nghiệm lên một tầm cao mới. Phòng thí nghiệm khi đạt được tiêu chuẩn này sẽ luôn đảm bảo thị trường dược phẩm đạt được chất lượng cao, tạo sự tin cậy cho người tiêu dùng. Nếu bạn muốn có một vị trí việc làm ngành dược tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP với điều kiện bạn đã đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về trình độ, kinh nghiệm, vậy hãy để viecday365 giúp bạn chinh phục nhà tuyển dụng cho vị trí thích hợp nhé.